니파 바이러스 백신 개발 진원생명과학, 에스티팜, 모더나

치사율 75%의 니파 바이러스(Nipah Virus; NiV) 때문에 불안감이 높아졌습니다.

니파 바이러스는 아직 백신이 없어서 가장 큰 문제인데요.

특히 코로나19 바이러스와 매우 유사합니다.

니파 바이러스와 현재 국내(진원생명과학, 에스티팜), 해외(모더나)의 백신 개발 진행상황을 살펴보겠습니다.

1. 니파 바이러스란?

니파 바이러스는 헤니파바이러스(Henipavirus) 속에 속하는 RNA 바이러스로, 과일박쥐(Pteropus 속)를 자연 숙주로 합니다.

감염 시 무증상부터 급성 호흡기 질환, 치명적인 뇌염까지 다양한 증상을 유발할 수 있으며, 치사율은 40~75%에 달합니다.

바이러스 특성

바이러스군 : Paramyxoviridae (파라믹소바이러스과)
유형 : RNA 바이러스
최초 발견 : 1998년 말레이시아 니파(Nipah) 지역
잠복기 : 평균 4~14일, 드물게 최대 45일까지 보고됨
치사율 : 40~75% (WHO 공식 수치)

진단 및 치료

진단법 : PCR 검사, 혈청항체 검사 (ELISA)
치료법 : 특이적 치료제 없음. 대증요법 및 집중 치료 시행
백신 : 현재까지 사람용 백신 없음. 동물실험 단계에서 몇 종 후보 있음
의심 증상 시 신고: 해외 발생 지역을 방문한 후 14일 이내에 발열, 두통 등의 증상이 나타나면 질병관리청 콜센터(1339)로 문의

코로나19와 유사점

RNA 바이러스
인수 공통 바이러스
급성 호흡기 질환
현재는 치료제가 없고 증상 위주 치료만 가능한 상황

WHO의 대응과 평가

WHO는 니파 바이러스를 ‘R&D Blueprint 우선순위 병원체’로 지정하여,

백신과 치료제 개발을 위한 연구를 촉진하고 있습니다.

이는 백신이나 치료제가 없고, 높은 치사율과 사람 간 전파 가능성 등으로 인해

니파 바이러스가 팬데믹 잠재력을 지닌 병원체로 평가되기 때문입니다.

질병관리청의 조치

2025년 5월 18일, 질병관리청은 니파 바이러스를 제1급 법정감염병으로 지정하는 안건을 감염병관리위원회에서 전원 찬성으로 심의 통과시켰습니다.

현재 관계 부처 협의 등의 절차를 거쳐 이르면 7월 중에 법정감염병 지정이 완료될 예정입니다.

이에 따라, 니파 바이러스에 대한 감시와 대응이 강화될 것으로 예상됩니다.

2. 국내 백신 개발 상황

(출처:국립보건연구원(https://nih.go.kr))

① 진원 생명과학

2021년 12월 미국 위스타 연구소(Wistar Institute of Anatomy x-x-and Biology)가 보유한 니파(Nipah) 및 포와산(Powassan) 바이러스를 예방하는 핵산 백신 후보물질의 기술이전 계약 체결
진원 생명과학이 보유한 핵산 백신 개발 플랫폼을 이용해 DNA 백신 및 mRNA 백신의 임상 개발뿐 아니라 니파 감염병이 확산 중인 동남아시아 백신 기업들과 라이선스 사업화 기획
2023년 5월 진원 생명과학은 위스타 연구소와 니파 바이러스 예방 및 치료를 위한 저분자 화합물 신약 개발을 위한 공동연구 선언
진원 생명과학은 기존에 개발 중인 니파 바이러스 백신에 추가로 신규 모달리티(Modality)인 저분자 화합물 기반 항바이러스 치료제를 제품 포트폴리오 다각화의 일환으로서 연구개발에 착수

② 에스티팜의 미국 자회사 버나젠(VERNAGEN)

버나젠(VERNAGEN)은 미국 질병통제예방센터(CDC)와 하트랜드 바이러스(HRTV)에 대한 mRNA 백신 공동 연구개발 협약 체결
버나젠은 에스티팜의 mRNA 플랫폼 기술을 이용해 하트랜드 바이러스 mRNA 백신 후보물질을 발굴할 예정이며, 에스티팜은 위탁생산개발(CDMO)을 맡아 시료를 생산해 미국 질병청에 공급할 예정
버나젠은 mRNA 기반 감염병 예방 백신 및 치료제 연구개발에 집중하고 있으며, 미국 질병청과의 공동연구 외에도 니파 바이러스, SFTSV, 수두대상포진바이러스(VZV), 호흡기세포융합바이러스(RSV) 등 다양한 감염병을 대상으로 mRNA 백신을 연구개발 중

3. 해외 백신 개발 상황

(출처:국립보건연구원(https://nih.go.kr))

① Auro Vaccines LLC

Auro 백신은 감염성 질병에 대한 예방 및 치료 백신의 설계와 개발, 그리고 임상 단계 백신 개발 회사
Henry M. Jackson foundation의 허가를 받아 니파 바이러스(NiV) 감염 예방을 위해 헨드라(Hendra) 바이러스의 glycoprotein(G 단백질, 당 단백질)으로 구성된 재조합 서브유닛 백신(HeV-sG-V)의 임상 연구를 진행 중
HeV-sG-V Nipah vaccine 후보군은 NIAID(National Institutes of Allergy and Infectious Diseases; 미국 국립 알레르기･감염병 연구소)와 CEPI(the Coalition for Epidemic Preparedness Innovations; 전염병 예방혁신연합)의 지원으로 소동물에 대한 면역원성 및 효능 연구, IND 활성화 안전성 연구, cGMP 백신 제조 및 출시를 완료

백신은 1단계 임상평가 완료(NCT04199169)

백신 후보: HeV-sG-V (Hendra virus soluble glycoprotein vaccine)
개발사: Auro Vaccines LLC
후원 기관: 전염병 대비 혁신 연합(CEPI), PATH
임상시험 식별자: NCT04199169
임상시험 단계: 1단계
진행 상태: 완료
참가자 수: 192명
대상 연령: 18세에서 49세 사이의 건강한 성인
임상시험 설계: 무작위 배정, 위약 대조, 관찰자 맹검, 용량 증량 연구
임상시험 장소: 미국 오하이오주 신시내티 아동병원 의료센터

② Public Health Vaccines(PHV) LLC

PHV는 rVSV 기술 플랫폼을 보유하고 있는 비상장 생명공학 회사로, 다른 filovirus와 신변종 감염병 백신을 개발하고, 과거 rVSV 벡터 기반 Ebola Zaire vaccine 개발을 성공적으로 진행함
PHV, Crozet BioPharma와 공동으로 개발하고 있는 니파 바이러스 백신 PHV02(rVSV∆G-EBOVGP/NiV G)은 수포성 구내염 바이러스(VSV) 벡터를 이용하여 1회 접종의 약독화 된 니파 바이러스 백신임
rVSV-Nipah vaccine은 국립 보건원(NIH; national institutes of health)의 일부인 국립 알레르기 및 전염병 연구소(National institute of allergy and infectious diseases, NIAID)의 바이러스학 연구소(laboratory of intramural research) 내 하인즈 펠드만 박사(Dr. Heinz Feldmann) 연구소에서 최초 개발됨
PHV는 감염병 예방 혁신 연합(CEPI)과 최대 4,360만 달러 규모의 파트너 계약에 따라 2상 임상 테스트를 통해 백신 후보로 발전시키기 위해 자금을 지원받음

백신은 1단계 임상평가 완료(NCT05178901)

임상시험명: 건강한 성인을 대상으로 한 rVSV-니파 바이러스 백신 후보
PHV02의 안전성 및 면역원성 평가를 위한 1단계 연구
임상시험 식별자: NCT05178901
후원 기관: Public Health Vaccines, LLC
임상시험 상태: 완료
임상시험 단계: 1단계
참가자 수: 60명
대상 연령: 18세에서 60세 사이의 건강한 성인
임상시험 설계: 무작위 배정, 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 반응 연구
개시일: 2022년 1월 4일
최종 업데이트일: 2023년 3월 10일

③ 모더나(Moderna)

모더나는 메신저 RNA 치료제 및 백신 개발에 주력하고 있는 생명 공학 회사로 2021년부터 mRNA 플랫폼 기술을 활용한 인플루엔자, HIV 그리고 니파 바이러스를 예방할 수 있는 백신의 개발 목적을 드러냄
2024년 9월, 모더나는 국립알레르기전염병연구소(NIAID)와 함께 니파 바이러스 감염병을 예방하기 위한 연구용 백신을 평가하는 초기 단계 임상시험을 완료하고, 현재는 데이터 분석 중
이번 실험용 백신은 매사추세츠 캠브리지에 있는 모더나에서 제조했으며 NIAID의 백신 연구센터와 공동으로 개발을 진행함

백신은 1단계 임상평가 완료(NCT05398796)

임상시험명: 건강한 성인을 대상으로 한 mRNA-1215의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가를 위한 1단계, 용량 증량, 공개 임상시험
임상시험 식별자: NCT05398796
시작일: 2022년 7월 11일
1차 완료일: 2024년 9월 17일
전체 완료일: 2024년 9월 17일
진행 상태: 시험 완료, 데이터 분석 중
후원 기관: 미국 국립 알레르기·전염병 연구소(NIAID)
협력 기관: Moderna TX, Inc.

④ 큐어백(Curevac)

CureVac은 메신저 RNA를 기반으로 한 치료법을 개발하는 독일의 바이오 제약회사이며, 주로 세 가지 치료 영역인 감염병 예방 백신, 암 면역 요법 및 분자 요법에 초점을 두고 mRNA 기반 파이프라인을 구축함
CureVac의 파이프라인에는 mRNA 기반 전염병 예방 백신으로 Influenza, COVID-19, Rabies virus, Lassa, Yellow fever, Rotavirus, Malaria, 기타(Nipah virus) 등 다양한 전염병 백신을 개발하고 있음
또한, mRNA를 이용한 니파 바이러스에 관한 특허도 보유하고 있음